【導讀】醫(yī)療機器人是指用于醫(yī)院、診所的醫(yī)療或輔助醫(yī)療的機器人,大致可以分為手術機器人、康復機器人、護理機器人、救援機器人和轉(zhuǎn)運機器人。其中,手術機器人在現(xiàn)階段已經(jīng)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化,且大規(guī)模用于臨床。
最為典型的產(chǎn)品就是美國直覺外科公司(Intuitive Surgical)的達芬奇外科手術機器人。凱泰資本醫(yī)療投資團隊在查閱和調(diào)研大量資料和案例后,對手術機器人臨床應用、市場空間以及技術趨勢進行分析和預測,從而挖掘手術機器人未來的投資機會。
我們希望借此機會,能夠與同行和創(chuàng)業(yè)者共同探討,助力手術機器人產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。凱泰資本將持續(xù)關注本行業(yè),文末附作者聯(lián)系方式,歡迎同行和創(chuàng)業(yè)者進一步溝通和交流。
01、手術機器人的臨床應用情況
從科室來看,F(xiàn)DA審核批準的達芬奇手術機器人可以應用于超過10個科室的手術。
資料來源:公開資料整理
從手術類型看,達芬奇手術機器人臨床應用可分為傳統(tǒng)操作復雜的手術和較為簡單的良性腫瘤切除手術兩類。根據(jù)直覺外科公司年報,2015年美國手術機器人的總手術量為49.9萬例,其中泌尿外科占20%,婦科占48%,普外占28%。具體科室和代表手術情況如下。
資料來源:直覺外科公司年報
我國2013年及以前配置了18臺手術機器人,2015年,我國的手術機器人數(shù)量大約為57臺。截至2012年,我國手術機器人臨床應用最多的三個科室為普外科、心臟外科和泌尿外科。
截至2015年12月,全國當年完成手術機器人手術11445例,歷年總計完成手術22917例,臨床應用最多的三個領域為泌尿外科、普外科和胸外科。
2012年和2015年,國內(nèi)手術機器人手術量比較
02、國內(nèi)手術機器人市場規(guī)模預估
根據(jù)WinterGreen Research數(shù)據(jù),2014年全球手術機器人市場規(guī)模達到32億美元,預計在2021年達到200億美元,復合增長率約為30%?,F(xiàn)階段,北美市場為最大市場,而由于政府醫(yī)療投入加大,醫(yī)療系統(tǒng)重組和人們對微創(chuàng)手術意識加強,未來市場重心將逐漸往亞洲市場轉(zhuǎn)移。
根據(jù)直覺外科公司報告,在已獲得認證資質(zhì)的國家中,全球每年有400萬臺手術能夠使用達芬奇手術機器人完成,市場潛在規(guī)模巨大(按1%滲透率、200臺手術/年、1000美元/臺手術材料服務費估算,設備需求2萬臺,材料服務市場40億美元/年)。在手術機器人最為普及的美國,除前列腺、組織細胞瘤等手術以外,開放式手術(如結直腸、疝氣、心胸等)仍更為普遍,手術機器人具有發(fā)展?jié)摿Α?/div>
2015年美國部分專科手術方式統(tǒng)計
資料來源:公開資料整理
對于中國市場規(guī)模的估算,我們認為可以從潛在購買方需求數(shù)量以及適應癥市場規(guī)模兩方面進行估算。
對于中國市場,我們認為目前二級、三級醫(yī)院將是手術機器人的潛在購買方,未來隨著手術機器的成本降低和接受度提高,將逐步滲透普及。中國目前約有2000家三級醫(yī)院、7000家二級醫(yī)院,我們以5000臺潛在需求、以每臺手術機器人50萬美元估算,潛在手術機器人設備市場規(guī)模約25億美元(約150億元);以每臺機器人一年開展200臺手術,每臺手術1000美元的材料收入估算,手術材料潛在市場規(guī)模10億美元/年(約60億元)。
我們根據(jù)手術機器人的適應癥對每年市場規(guī)模進行了測算,認為手術機器人國內(nèi)潛在市場空間為136.73億元/年。其中,泌尿外科和婦科市場規(guī)模為15.73億元,普外科為58.3億元,心臟外科為62.7億元。
數(shù)據(jù)來源:Cancer Statistics in China,2015
根據(jù)以上測算數(shù)據(jù)以及合理預計,對國內(nèi)每年的手術機器人市場規(guī)模進行估算。因此,從保守、中性和樂觀三種測算來看,現(xiàn)階段我國每年手術機器人服務市場的規(guī)模為23.76億元、54.27億元和75.35億元。但隨著手術機器人成本降低以及技術水平提高,其在普外和心臟外科的滲透率也會提高,市場規(guī)模將進一步擴大。
03、手術機器人核心技術及發(fā)展趨勢
手術機器人主要的功能模塊包括人機交互與顯示、醫(yī)學圖像、系統(tǒng)軟件、機器人裝置、定位裝置。系統(tǒng)軟件中的圖像重構、空間配準和定位控制等,是手術機器人最為核心的部分;而硬件輔助裝置如醫(yī)學圖像、機器人裝置和定位裝置需要與臨床手術具體情況相結合;人機交互與顯示必須充分考慮醫(yī)生的需求和臨床應用場景。
資料來源:網(wǎng)絡公開信息
根據(jù)目前達芬奇手術機器人的技術水平以及全球其他相關技術的研發(fā),我們認為未來手術機器人的技術發(fā)展方向在于力觸覺反饋系統(tǒng)、導航定位系統(tǒng)和自然腔道機器人系統(tǒng)。
1、力觸覺反饋功能
現(xiàn)階段應用于腹腔鏡臨床手術的機器人大多采用視覺反饋系統(tǒng),外科醫(yī)生在控制機械臂做手術時,需要通過分析視覺信息,實時判斷器械對組織的作用力以及其他組織特征,一定程度上影響手術效率。因此,力觸覺反饋系統(tǒng)將成為機器人技術研發(fā)的重點方向。
(1)力反饋系統(tǒng)
外科醫(yī)生遠程操作手術臂時,通過器械末端的力傳感器,感受器械所處位置及作用于組織上的力,并將其以電流的形式進行模擬和傳導,之后再將力覺信息再現(xiàn)并傳遞給醫(yī)生。
該系統(tǒng)的核心為力傳感器與力覺再現(xiàn)技術:1)力傳感器主要與手術器械連接,這就需要重新設計帶有力傳感的手術器械,還有一種解決方案是為機械臂設計一種帶有力傳感的機械抓手,通過抓手與手術器械相連,實現(xiàn)力反饋的功能。2)力覺再現(xiàn)技術包括感覺模擬技術和直接再現(xiàn)技術。感覺模擬技術是指將力傳感器上所感受到的力覺信息,模擬成視覺或聽覺信息,并且將這些信息通過顯示器顯示給外科醫(yī)生;直接力覺再現(xiàn)技術,是通過力覺再現(xiàn)設備將傳感器獲取的力覺信息轉(zhuǎn)換為相應的刺激,并且施加于醫(yī)生的手指,以復現(xiàn)真實的感覺。這使外科醫(yī)生能夠快速地做出相應的調(diào)整。
(2)觸覺反饋系統(tǒng)
手術機器人的觸覺反饋,指機械臂操作器械作用于組織時,觸覺傳感器能夠感受到組織表面的信息(例如組織順應性、硬度、質(zhì)地、溫度等),并將這些信息反饋給醫(yī)生,從而使醫(yī)生獲得對于組織的真實感覺,并能夠?qū)Ξ惓=M織做出判斷。觸覺反饋系統(tǒng)主要由3部分組成:1)觸覺信息的感受;2)觸覺信息的處理,即將所獲得信息進行處理,整理得到有效信息;3)觸覺信息的再現(xiàn),將有效信息再現(xiàn)給醫(yī)生。
1)觸覺傳感器:觸覺傳感器通過與物體直接接觸,能夠測定出該物體表面的性質(zhì),包括物理的彈性、硬度、質(zhì)地、溫度等。當前所應用的觸覺傳感器類型,主要包括電容式傳感器、光電式傳感器、壓電式傳感器及壓阻式傳感器。但是目前這類傳感器多處于實驗室階段,暫未在手術機器人領域進行應用。
2)觸覺信息處理: 觸覺信息的處理系統(tǒng)是觸覺反饋系統(tǒng)的重要組成部分,該系統(tǒng)可以應用多種算法來處理觸覺信息,包括簡單的觸覺信息和復雜的觸覺信息。為了減輕醫(yī)生負擔,對于復雜觸覺信息的處理能通過多種方式進行簡化,該系統(tǒng)也可以對多種不同的觸覺信息進行處理。
3)觸覺再現(xiàn)技術: 包括圖像模擬技術與直接再現(xiàn)技術。近年來,許多研究者在腔鏡系統(tǒng)上采用圖像模擬技術,在模型上進行腫塊定位實驗,取得了較好的效果。直接的再現(xiàn)技術,是指安裝在醫(yī)生手上的觸覺再現(xiàn)設備,接受機械臂上的觸覺傳感器輸出的機械臂與組織接觸的信息,刺激人體的相應部位,從而再現(xiàn)機械臂與組織接觸的情況。該再現(xiàn)技術應用了微型電機技術、記憶合金技術、氣壓驅(qū)動技術直覺再現(xiàn)技術充分考慮到醫(yī)生觸覺的特性,符合生理習慣,因此顯示出了極大的優(yōu)勢。該技術還處于實驗階段,沒有應用于臨床。
觸覺反饋技術的發(fā)展趨勢包括:1)根據(jù)臨床應用設計手術器械,使其可以滿足力觸覺反饋的需求;2)完整的觸覺再現(xiàn)技術涉及形狀、紋理、硬度以及溫度等物理屬性重現(xiàn);3)將力覺和觸覺反饋系統(tǒng)有效的結合,則醫(yī)生可以通過觸覺反饋系統(tǒng)辨別出不同的組織特性,之后根據(jù)所感受到的不同的組織特性,施加給機械臂最佳的作用力,這樣能夠更有效的提高手術安全性;4)力觸覺反饋系統(tǒng)與虛擬現(xiàn)實技術和遠程外科技術聯(lián)合研究可以實現(xiàn)遠程外科培訓;5)力觸覺反饋的實現(xiàn)依賴網(wǎng)絡傳輸,但可能會有時間延遲的潛在風險,相應的控制系統(tǒng)開發(fā)將成為重點。
香港理工大學與香港大學李嘉誠醫(yī)學院協(xié)力開發(fā)的NSRS外科機器人系統(tǒng),與現(xiàn)時需要在腹部開多個切口(3至6個)的達芬奇系統(tǒng)相比,NSRS可經(jīng)由單一切口或自然腔道進入人體(無切口),功能覆蓋各類腹腔或盆腔手術。基于機械臂內(nèi)的微型馬達處于接近末端執(zhí)行器(手術工具)的位置,機械臂不單能執(zhí)行高精確度的動作,還能提供高敏感度的觸覺或力度反饋。NSRS是全球首個配備了
內(nèi)置馬達,能夠以細小的體積產(chǎn)生足夠力度,以施行各種體內(nèi)手術的外科手術機器人系統(tǒng)。
2、 定位導航系統(tǒng)
手術導航系統(tǒng)使醫(yī)生在微創(chuàng)手術時能了解手術工具相對于解剖結構的位置。在手術導航系統(tǒng)出現(xiàn)之前,醫(yī)生只能依靠內(nèi)鏡進行微創(chuàng)手術,或?qū)嵤╅_放式手術。相比開放性手術,微創(chuàng)手術有創(chuàng)傷小的優(yōu)勢;相比內(nèi)窺鏡介導下的微創(chuàng)手術,手術導航系統(tǒng)導航下的微創(chuàng)手術有精度高、使用范圍廣的優(yōu)勢。手術導航系統(tǒng)一般包括三個模塊,具體如下表。
(1)成像模塊
理想的成像模塊應能實時三維成像,并能分辨病人組織和手術工具,同時不對病人和醫(yī)生的健康產(chǎn)生危害、不阻礙醫(yī)生進行手術。目前還不存在滿足上述所有要求的醫(yī)學成像設備;在5類常用醫(yī)學成像設備中,MRI、超聲最接近以上要求。
(2)追蹤模塊
理想的導航系統(tǒng)并不需要追蹤模塊(解剖結構和手術工具都能被成像模塊以三維圖像顯示出來),但因為目前成像設備存在性能局限性,需引入一套追蹤模塊來定位手術工具和病人。
目前常見三種定位系統(tǒng) :1)磁場定位;2)光學定位;3)機械定位。這三種定位系統(tǒng)在定位精度上都能滿足目前手術導航系統(tǒng)的需求,但每種系統(tǒng)都有其局限性:磁場定位易受鐵磁性物體干擾,而且不能和MRI設備同時使用,精度約為1mm和0.5°;光學定位必須保證光路暢通,且所追蹤物體必須為剛性,其分別率可達到(<0.1mm);機械定位靈活性有限,設備所占體積較大。對于腹腔手術而言,例如肝臟等軟組織多位于人體較深部位,光學定位可能會受到一定的限制,通過腹腔鏡進行機械定位是目前手術機器人的主流技術選擇。
三種追蹤模塊
資料來源:網(wǎng)絡公開信息
(3)顯示模塊
顯示模塊將術前成像、術中成像、手術器械、患者所處物理空間與定位系統(tǒng)的坐標進行統(tǒng)一,為手術提供更準確的定位信息。這一過程主要分為兩步:一是使這些影像及信息的坐標系達到空間位置的一致,即配準過程;二是對已配準圖像及位置信息的綜合顯示,即融合過程。此外,顯示模塊的設計還會考慮如何使顯示效果更直觀,比如使用立體顯示技術或現(xiàn)實增強技術。
手術定位導航系統(tǒng)的技術發(fā)展趨勢包括:1)成像模塊的發(fā)展趨勢主要有現(xiàn)有醫(yī)學成像設備性能的提升和新醫(yī)學成像技術的開發(fā)。2)追蹤模塊已經(jīng)能提供足夠的定位精度,未來的發(fā)展趨勢可能為生產(chǎn)成本的降低。3)顯示模塊中的配準算法是目前手術導航系統(tǒng)誤差的主要來源(可占75%),所以還有很大的提高空間。另外三維重建算法也有改善的空間,如提高重建效率和組織識別精度。
MST是一家位于以色列的領先的醫(yī)療器械研發(fā)公司,以數(shù)十億美元的微創(chuàng)手術市場為目標,主要產(chǎn)品為用于腹腔手術的“AutoLap”,其腹腔鏡定位系統(tǒng)能自動為手術導向和固定。它和Xbox相似,可以識別醫(yī)生的手勢,還可與醫(yī)生手上的無線設備交互作用,提供在患者身體內(nèi)獲取的數(shù)據(jù)及分析結果,并幫助醫(yī)生操作。MST的技術核心是利用軍方在軍事技術方面的影像分析方面的數(shù)據(jù)和技術,進一步應用起來做實時控制的分析。2015年6月上市公司海思科(002653)斥資1050萬美元認購以色列醫(yī)療器械公司MST的部分股份,并獲得了Autolap在中國15年的銷售代理權。
3、自然腔道機器人系統(tǒng)
經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(natural orifice transluminal endoscopic surgery,NOTES) 是指通過自然孔口(口腔、肛門、陰道口、尿道口等) 進入腹腔或胸腔進行操作的一種外科手術。目前,有機構在達芬奇手術系統(tǒng)上進行NOTES動物實驗,但臨床推廣極難。主要原因在于:1)達芬奇手術機器人較為龐大,容易與患者身體碰撞;2)狹小的自然腔道導致操作空間狹小,手術操作非常困難;3)人體解剖機構的差異,如陰道穹窿與骶骨胛間的角度及骨盆形態(tài)學特征等。
擁有卡耐基梅隆大學背景的醫(yī)用機器人公司Medrobotics已經(jīng)研發(fā)成功蛇形/柔性管狀機器人Flex System。醫(yī)生將其插入患者的嘴巴,通過操縱桿來控制其移動。醫(yī)生可通過前端有的攝像頭在患者氣管內(nèi)移動機器人,看到并到達非常難到達的解剖區(qū)域。在實際應用中,外科醫(yī)生使用可彎曲機器人The Flex進行手術,無需在患者下巴或其他位置進行切口手術了??蓮澢鷻C器人The Flex找到目標后,在主氣管兩側(cè)塞入兩個小管子使機器人變堅硬,從而為提供一個穩(wěn)固的手術平臺。醫(yī)生可從工作臺中切換包括手術刀、剪刀、鑷子在內(nèi)的各種工具。
資料來源:Medrobotics官網(wǎng)
此外,由于達芬奇手術機器人的一體機設計,在面臨某些??剖中g過程中存在障礙,因此,我們也重點關注骨科、神經(jīng)外科、眼科、口腔科等??祁I域的手術機器人。
04、總結
1、國內(nèi)手術機器人在泌尿外科、普外科、胸外科、婦產(chǎn)科及心臟外科的臨床應用不斷提升;
2、理論上,現(xiàn)階段我國手術機器人每年的市場規(guī)模在50億元左右,隨著針對適應癥種類增加及滲透率提高,手術機器人在國內(nèi)每年市場空間超過100億元;
3、手術機器人的技術突破將在于力觸覺反饋系統(tǒng)、導航定位系統(tǒng)和自然腔道機器人系統(tǒng)。
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